Resumo:

Alerta 2236 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson - Bainha guia bidirecional Mobicath – Potencial comprometimento da barreira estéril da bolsa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bainha guia bidirecional Mobicath Nome técnico: Kit para Introdução de Cateter Vascular, Dirigível Número de registro ANVISA: 80145901385 Classe de risco: IV Modelo afetado: Mobicath – Curva Curta e Curva Longa Números de série afetados: SKU D140010, lotes: W3332609, W3338632, W3338635, W3348351, W3348350, W3338707, W3352503, W3359665, W3363850, W3370052, W3374700, W3374699, W3363851, W3379647, W3379650, W3384700, W3384701, W3390551, W3390549, W3397950, W3407815, W3397877, W3397879, W3407814, W3436355, W3436356, W3436351, W3436358, W3441735, W3446769, W3441737, W3446767, W3449392, W3451862, W3451863, W3455439, W3455438, W3459354, W3455440, W3462467, W3462470, W3470335, W3470336, W3483637, X3489776, W3493240, W3497507, W3501348, X3497121, X3497510, W3501349, X3501345, X3514814, X3501344, X3503248, X3507599, X3518116, X3565743, W3581648, X3581652, X3586059, X3592497. SKU D140011, lotes: W3330988, W3330990, W3338636, W3348352, W3351374, W3357184, W3361889, W3363852, W3374701, W3379653, W3384702, W3392891, W3436359, W3441739, W3449393, W3451865, W3462471, W3470337, W3479706, X3493675, W3494912, X3497511, X3501245, W3497509, X3501353, X3501350, W3501354, W3507597, X3507598, X3514815, W3542347, X3537038, X3565745.

Problema:

A Greatbatch Medical, a fabricante legal das Bainhas Guia Bidirecionais MOBICATH®  (MOBICATH® Bi-Directional Guiding Sheaths), está conduzindo uma remoção de campo voluntária global em razão da descoberta de um problema de integridade do lacre da bolsa em lotes específicos da Bainha Guia Bidirecional MOBICATH® e, como resultado, pode comprometer a barreira estéril da bolsa.

Ação:

Ação de Campo Código 17000016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante: Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North – Plymouth – Minneapolis – MN, 55441

Recomendações:

  '- Examinar o estoque e identificar os lotes afetados que o cliente tenha.

- isolar esses dispositivos imediatamente.

- Preencher o Formulário de Confirmação indicando a quantidade de dispositivos a serem devolvidos e envie o Formulário por email para J&J Brasil.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.